GMP：药品生产质量治理规范，GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文寄义是“生产质量治理规范”或“优越作业规范”、“优良制造尺度”。GMP要求制药、食物等生产企业应具备优越的生产装备，合理的生产历程，完善的质量治理和严酷的检测系统，确保最终产物质量（包罗食物平安卫生等）相符律例要求。

一、GMP知识问答.

（一）基础知识

1、GMP的名词泉源和中文含意是什么？

答：GMP的泛起和震惊天下的沙立度胺（thalidomide即反映停）药害事宜有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，那时用于治疗孕妇妊娠吐逆，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国那时没有批准入口“反映停”，基本上没有受到影响，但此次事宜的严重后果在美国引起不安，美国民众强烈关注药品监视和药品律例，导致了国会对《食物、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面显著加强了药品法的执行力度：

⑴要求制药企业不仅要证实药品的有用性，而且要证实药品的平安性。

⑵要求制药企业要向FDA讲述药品的不良反映。

⑶要求制药企业执行药品生产和质量治理规范。

1963年，美国国会颁布了天下上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包罗生产和质量治理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量治理的基本准则，是一套系统的、科学的治理制度，以是译成“药品生产和质量治理规范”更靠近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的寄义。

2、GMP的中央指导思想是什么？

答：执行GMP的中央指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是磨练出来的，为了贯彻这个中央思想，必须要做到：

⑴相对牢固主要原辅料、包装质料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

⑵厂区按功效和防污染的原则举行设计。

⑶厂房生产要求合理布局，制止污染与交织污染，到达划定的清洁要求。

⑷制药装备合理设置，尽可能接纳先进装备和智能化装备镌汰生产中易造成污染与交织污染的装备与设施。

⑸一切事情文件化。真正使文件成为企业的“执法”，否决剽窃、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。

⑹规范种种操作

⑺质量治理严酷要求。执行三级质量治理系统，完善质量评估制度，监视制度和讲述制度，不断提高药品尺度水平。

⑻验证事情科学化。

⑼职员培训制度化。

⑽卫生事情经常化。

⑾完善售后服务，实时讲述药品重大质量事故与不良反映，使药品质量处于严密的监视控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么差别？

答：TQC是周全质量治理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据语言，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的执行方案。

4、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要事情是文件制订、审查、监视和制品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是行使微生物学、物理学和化学判断等方面，对质量举行控制。

5、GMP的主要内容包罗哪些方面？

答：可以归纳综合为湿件、硬件、软件。湿件指职员，硬件指厂房、设施与装备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生尺度、纪录、教育等治理划定。

⑴职员：需有一定数目的专业手艺职员，所有事情职员均需举行专业知识培训和GMP知识培训；

⑵厂房设施要相符GMP清洁级别要求，生产药品时必须在清洁区内生产，使用的生产装备要求先进性与适用性相连系，装备易清洁，不得与药品发生任何转变（一样平常均接纳不锈钢质料制作）；

⑶软件：必须制订完善的手艺尺度、治理尺度、事情尺度和纪录凭证类文件。它包罗了生产、手艺、质量、装备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

6、《药品生产质量治理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

 

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

⑴具有依法经由资格认定的药学手艺职员、工程手艺职员及响应的手艺工人；

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

⑶具有能对所生产药品质量治理和质量磨练的机构、职员及需要的仪器装备；

⑷具有保证药品质量的规章制度。

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的课本？

答：执行GMP必须连系企业的现实情形，包罗组织机构、职员组成和素质、产物等多方面因素，对于通俗员工来讲，更主要的是通过基础GMP知识培训，在一样平常事情历程中若何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本事情技术和GMP方面的要求。

9、为什么GMP文件需划定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能最先执行，需要推行文件发放手续，这一历程需要一定时间，同时新批准的文件也需要举行培训。以是批准日期与执行日期有个距离历程。

10、发放GMP文件和接纳过时文件应注重什么？

答：⑴发放文件必须举行纪录，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件执行的当日举行收回，并作好纪录；⑶过时文件由文件治理部门举行销毁或归档保留。

11、GMP三大目的要素是什么？

答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶确立严酷的质量保证系统，确保产物质量。

12、什么叫SMP，它包罗哪些内容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，它的中文含意是尺度治理程序。

SMP包罗了：1、文件治理；2、物料治理；3、生产治理；4、质量治理；5、装备与计量治理；6、验证治理；7、行政治理；8、卫生治理；9、职员培训治理；10、厂房与设施治理。

13、什么叫SOP，它包罗哪些内容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，它的中文含意是尺度操作程序。

SOP包罗：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、装备计量操作程序；4、物料处置程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。

14、什么叫SOR，它包罗哪些内容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，它的中文含意是纪录、凭证类文件。

SOR包罗了⑴物料治理纪录；⑵生产操作纪录；⑶质量磨练与治理纪录；⑷装备运行与治理纪录；⑸卫生操作与治理纪录；⑹销售纪录；⑺验证讲述与验证纪录；⑻职员培训与审核纪录；⑼文件发放与接纳纪录。

 

15、若何举行GMP自查？

答：为了保证企业质保系统的有用性，药品生产全历程获得始终如一的控制，在GMP执行历程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP执行情形，作一次周全自查，或对企业的重大质量问题举行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，举行整改，随后举行抽查或随防，并纪录其效果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查效果和整改方案，均要作详细纪录。

16、现行GMP文件若何分类？

答：现行GMP文件分两大类，即尺度类文件和纪录凭证讲述类文件。在尺度类下，分为⑴手艺尺度文件；⑵治理尺度文件；⑶事情尺度文件。

（二）清洁知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整齐的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要所有硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生涯和辅助区的总体布局应合理，相互脱离，不得相互故障。

18、清洁区外面应相符哪些要求？

答：清洁室（区）的内外面应平整滑腻、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗濯和消毒，墙壁与排场的交界处宜成弧形或接纳其他措施，以削减蕴蓄和便于清洁。

19、清洁区的光照度应为若干勒克斯？

答：主要事情室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

20、药品生产清洁室（区）的空气清洁度划分几个级别？

答：药品生产清洁室（区）的空气清洁度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

附：清洁室（区）空气清洁度级别表

进入清洁室（区）的空气必须净化，并凭据生产工艺要求划分空气清洁级别。清洁室（区）内空气的微生物数和灰尘粒子数应定期监测，监测效果应纪录存档。

21、清洁室与非清洁室、差别清洁级其余相邻房间压差应为若干？

答：空气清洁级别差其余相邻房间之间的静压差应大于5帕，清洁室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

22、进入清洁区的空气若何净化？

答：进入清洁区的空气，经由初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气到达所要求的清洁级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的灰尘粒子，对细菌的穿透率为10-6，以是通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

23、清洁室的温度和相对湿度为若干？

答：清洁室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

24、清洁室（区）的治理需相符哪些要求？

答：清洁室（区）的治理需相符下列要求：

⑴进入清洁室（区）的职员，必须按要求举行更鞋、换衣、洗手、消毒手后，始可进入清洁室（区）内。对于清洁室（区）内职员数目应严酷控制。其事情职员（包罗维修、辅助职员）应定期举行卫生和微生物基础知识、清洁作业等方面的培训及审核；对经批准进入清洁室（区）的暂且外来职员应举行指导和监视，并挂号备查；

⑵清洁室（区）与非清洁室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；

⑶100000级以上区域的清洁事情服应在清洁室（区）内洗涤、干燥、整理，需要时应按要求灭菌；

⑷清洁室（区）内装备保温层外面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；

⑸清洁室（区）内应使用无脱落物、易洗濯、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；

⑹清洁室（区）在静态下检测的灰尘粒子数、沉降菌数必须相符划定，应定期监控动态条件下的清洁状态；

⑺清洁室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排挤室外，以制止污染和交织污染；

⑻空气净化系统应按划定清洁、维修、调养并作纪录，室内消毒与地漏清洁均应有纪录；

⑼生产工具、容器、装备、生产制品、中心产物，均定置存放，并有状态符号。

⑽小我私家卫生严酷根据（66条）生产职员卫生要求严酷执行。

（三）物料治理

25、辅料及包装质料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气清洁度品级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交织污染的措施（例如：可应用具有净化功效的取样车）。

26、物料在贮存历程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中心产物和制品，应按划定的条件贮存。固体、液体质料应脱离储存；挥发性物料应注重制止污染其他质料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严酷脱离，物料应按划定的使用限期储存，无划定使用限期的，其储存一样平常不跨越三年，期满后复验。物料储存期内均应划定定期复验制度。若有特殊情形则实时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于相符消防要求的专用的危险品库中，并有防火平安设施。

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按现实需要量领取；

⑵标签要计数发放，领用人核对、署名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人卖力，计数销毁，由QA举行监视销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有纪录，并有专人卖力。

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何划定？

答：药品的标签及说明书内容必须相符国家药品监视治理局公布的《药品包装、标签和说明书治理规程》（暂行）（局令第23号）中有关划定必须与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相一致。

标签、使用说明书必须经企业质量治理部门核对无误后印制、发放、使用。

其中对标签的具体要求，可参见国家药品监视治理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关划定。

29、仓库里物料治理有几种状态标志？

答：物料治理分为：a、待验，用黄色标志；b、及格，用绿色标志；c、不及格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。

30、不及格包装质料若何处置？

答：印刷的包装质料，都是药品专用包装，对于不及格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不及格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监视下，举行切碎并移入纸浆池内。

31、为什么讲供应商的治理是GMP的主要内容之一？

答：原辅包质料做为药品生产的起始物料，其质量状态将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包质料在供应商生产历程中泛起差错或混淆，导致生产药品不及格的事宜许多，以是应加强对供应商的治理，将质量控制在源头，再加以接受与使用历程的控制治理，从而最终保证所生产药品质量。

32、库房应接纳哪五防设施？

答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

33、什么是药品内包装？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。

34、药品包装质料分几类？

答：药品包装质料分类：药包材产物分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装质料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于洗濯，在现实使用历程中，经洗濯后需要并可以消毒灭菌的药品包装用质料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用质料、容器。

（四）生产治理

35、工艺规程、岗位操作法及尺度操作规程（SOP）主要内容是什么？

答：生产工艺规程的内容包罗：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中心产物、制品的质量尺度和手艺参数及储存注重事项，物料平衡的盘算方式，制品容器、包装质料的要求等。

岗位操作法的内容包罗：生产操作方式和要点，重点操作的复核、复查，中心产物质量尺度及控制，平安和劳动珍爱，装备维修、洗濯，异常情形处置和讲述，工艺卫生和环境卫生等。

尺度操作规程的内容包罗：问题、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、发表部门、生产日期、分发部门、题目及正文。

36、批生产纪录的内容是什么？

答：批生产纪录的内容包罗：产物名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的署名，有关操作与装备、相关生产阶段的产物数目、物料平衡的盘算、生产历程的监控纪录及特殊问题纪录。

37、制订生产治理文件和质量治理文件的要求是什么？

答：制订生产治理文件和质量治理文件的要求是：

⑴文件的题目应能清晰的说明文件的性子；

⑵各种文件应有便于识别其文体、种其余系统编码和日期；

⑶文件使用的语言应确切、易懂；

⑷填写数据时应有足够的空格；

⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人署名。

38、填写批生产纪录时的要求是什么？保留多长时间？

答：批生产纪录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人署名。纪录应保持整齐，不得撕毁和随便涂改；更改时，在更改处署名，并使原数据仍可识别。

批生产纪录应按批号归档，保留至药品有用期后一年。未划定有用期的药品，其批生产纪录至少保留三年。

39、生产操作历程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应接纳以下措施：

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；

⑵应防止灰尘的发生和扩散；

⑶差别产物品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时举行。有数条包装线同时包装时，应接纳隔离或其它有用防止污染和混淆的设施；

⑷生产历程中，应防止物料及产物所发生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交织污染；

⑸每一生产操作间或生产用装备、容器应有所生产的产物或物料名称、批号、数目等状态标志；

⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。差别药性的药材不得在一起洗涤。洗濯后的药材及切制和炮制品禁绝露天干燥。

药材及其中心产物的灭菌方式，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

40、批包装纪录的内容是什么？

答：批包装纪录的内容包罗：

⑴批包装产物的名称、批号、规格；

⑵印有批号的标签和使用说明书以及产物及格证；

⑶待包装产物和包装质料的领取数目及发放人、领用人、核对人署名；

⑷已包装产物的数目；

⑸上次包装操作的清场纪录（副本）及本次包装清场纪录（正本）；

⑹本次包装操作完成后的磨练核对效果、核对人署名；

⑺生产操作卖力人署名。

41、若何填写清场纪录？清场纪录内容是什么？

答：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作职员清场，填写清场纪录。清场纪录内容包罗：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及效果、清场卖力人及复查人署名。清场纪录应纳入批生产纪录并附有清场及格证。包装工序的清场纪录为正本和副本，正本入本次的纪录内，副本入下一班的批纪录内。其他各工序只填一份清场纪录。

42、批的划分原则是什么？

答：在划定限度内具有统一性子和质量，并在统一连续生产周期中生产出来的一定数目的药品为一批。

⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用统一台夹杂装备一次夹杂量所生产的均质产物为一批。如接纳分次夹杂，经验证，在划定限度内所生产一定数目的均质产物为一批；

液体制剂：以灌装（封）前经最后夹杂的药液所生产的均质产物为一批。

⑵无菌药品中的巨细容器注射剂以统一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产物为一批。粉针剂以统一批质料药在统一连续生产周期内生产的均质产物为一批。冻干粉针剂以统一生产周期内生产的均质产物为一批。

⑶质料药的批的划分原则分两种情形：①连续生产的质料药，在一定时间分开内生产的在划定限度内的均质产物为一批。②间歇生产的质料药，可由一定数目的产物经最后夹杂所得的在划定限度内的均质产物为一批。

43、中药材炮制加工的方式有哪些？

答：中药材炮制加工的方式可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工艺要求举行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

44、中药炮制的目的是什么？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增强药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物清洁度，利于贮藏；有利于服用。

45、除第36题的内容外，批生产纪录中还应包罗哪些内容？

答：还应包罗：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量纪录（物料批号、数目），中心产物磨练讲述与周转纪录、制品入库纪录，生产装备或设施自动打印的纪录（自动称量、自动控温），生产厂房环境为温度、湿度、压差等现场纪录，清洁与清场纪录，工艺查证、误差剖析、制品磨练讲述，产物放行审核单等。

46、批生产纪录是否包罗原辅质料与包装质料磨练纪录？

答：在批生产纪录中，对所用原质料、辅料、包装质料，要求纪录其磨练讲述书号即可，依据磨练讲述书号，就可以追踪到该物料进厂磨练情形，以是，一样平常磨练纪录不纳入批生产纪录中。

47、生产中物料平衡跨越限度若何处置？

答：当平衡盘算效果跨越划定的限度时，必须从起始物料最先按工艺历程举行追踪调查，只有当明确调查效果能证实未泛起差错时，将调查效果举行纪录，方可举行下一步工序生产或判断产物为及格。同时对导致缘故原由举行评价剖析，需要时修订平衡限度。

48、制药工艺用水有什么要求？

答：⑴饮用水应相符卫生部生涯水尺度GB4750-85。（需防疫部门检测）

⑵纯化水应相符中国药典尺度。

⑶注射用水应相符中国药典尺度。

49、饮用水、纯化水和注射用水一样平常举行的部门检查项目是什么？

答：⑴饮用水一样平常举行电导率检查。

⑵纯化水一样平常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。

⑶注射用水一样平常检查除以上五项外，还应天天检查一次细菌内毒素和微生物。

50、注射用水储存时注重什么？

答：注射用水的储罐通气口必须安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可接纳80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。

（五）卫生治理

51、厂区环境的卫生要求是什么？

答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量相符国家划定的大气尺度；

⑵生产区、生涯区、辅助区脱离，人流物流脱离；

⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并实时清运，纰谬厂区环境造成污染；

⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人实时清扫、消毒；

⑸厂区内车辆及其他物品须放在划定区域，不得在其他地方随便堆放。

52、一样平常生产区卫生要求是什么？

答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。修建结构设施清洁完好，装备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏征象，有定期清洁、维修的纪录；

⑵生产用工具、容器、装备按划定放置，按规程清洁；

⑶原辅料、中心产物、制品分类定点码放，有防尘措施，有显著的状态符号；

⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

53、一样平常生产区的工艺卫生要求是什么？

答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在划定的位置，操作竣事后将剩余包装封口，实时结料、退料；

⑵中药质料按划定举行前处置，处置后装入清洁容器内转入下一道工序。复方夹杂提取所用中药质料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域划定的位置，经前处置加工及格后方可投料；

⑶前处置车间的每个操作区域只能处置一种中药材，替换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材质料，替换处方制剂时要清场，防止交织污染和混淆。

⑷洗濯清洁的中药材不得放在地面上，应放在烘干装备中干燥，不允许露天翻晒；

⑸各生产车间、工序、岗位凭据品种特点及生产要求确立响应的清洁卫生规程，并严酷遵照执行；

⑹保持装备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中心体；

⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

54、生产职员卫生要求是什么？

答：⑴每年举行一次康健检查，并确立小我私家康健档案，经检查后，凡患有流行症、隐性流行症、神经病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；

⑵生产职员应经常沐浴、剃头、刮髯毛、修剪指甲、换洗衣服，保持小我私家卫生；

⑶逐日上岗前应在换衣室穿着好清洁、完好、相符差别生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷事情前要将手洗清洁，生产职员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品；

⑸脱离事情园地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

55、对生产区事情服卫生要求是什么？

答：⑴事情服（包罗工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易发生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着恬静利便；

⑵清洁区与一样平常生产区域的服装颜色明白，易于识别，不得混用；

⑶按工衣清洁规程举行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的事情服应划分洗濯，划分存放并作符号。

 

56、厂房、装备、容器应按什么要求制订清洁规程？

答：厂房、装备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气清洁度品级的要求制订清洁规程，其内容包罗：清洁方式、程序、距离时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方式和存放地址。

57、选择消毒剂时注重什么？

答：消毒剂不得对装备、物料和制品发生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期替换，以防止发生耐药菌株。

（六）验证

58、药品生产验证包罗哪些内容？

答：药品生产验证应包罗空气净化系统、主要原辅料调换、工艺用水系统、生产工艺及其调换、装备及其装备洗濯、清洁方式验证及无菌药品的灭菌装备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

59、验证文件内容有哪些？

答：验证文件包罗：验证方案、验证讲述、验证纪录及验证效果。

60、制药装备验证确认包罗哪些内容？

答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

61、空气净化系统验证方案内容有哪些？

答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器品级；⑷差别清洁级其余压力差；⑸灰尘粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。

62、什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台装备或质料，经由验证及格后，准予使用，在使用一个阶段后举行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生转变。对要害工序，往往需要定期再验证。

（七）装备维护

63、平安生产八字目标是什么？

答：平安第一，预防为主。

64、装备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

65、装备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、平安。

66、装备操作的“五项纪律”是什么？

答：⑴凭操作证使用装备，遵守平安操作规程；

⑵经常保持装备清洁，并按划定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遗失；

⑸发现异常，立刻停机，自己不能处置的应实时通知检查。

67、装备使用维护事情的“三好”、“四会”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修睦。

“四会”指：会使用、会调养、会检查、会清扫一样平常故障。

68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是由于对那些间歇加热装备，为了提高其热效率，最先使用时应快速排挤系统内积压的凝结水和不凝性汽体，以提高用热装备的热效率。只有当装备最先时开启，当考察有稳固蒸汽排挤后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入事情。

69、影响企业的能源行使率的因素是哪些？

答：主要有：⑴装备的性能及其事情效率崎岖；

⑵装备能源转换效率的崎岖；

⑶治理因素；是否存在跑、冒、滴、漏征象。

70、制药装备应相符什么要求？

答：制药用装备与药品直接接触的外面应光洁、平整、易洗濯或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学转变或吸附药品。装备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

71、制药装备所用不锈钢的材质有哪些？

答：⑴通俗不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。

72、为什么说计量事情是企业的一项主要事情？

答：由于它涉及企业谋划治理、工艺控制、检测、平安防护、环境监测、商业结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决议事情就没有依据，因此说计量事情不光对企业的质量系统的确立与运行，甚至对企业的所有事情都起主要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量装备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由手艺监视局举行校验，并在装备上加贴及格证，才气投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省手艺监视局校验及格，才气使用。

73、什么叫在线洗濯？

答：指该生产系统或装备在原安装位置不移动条件下，举行洗濯。

74、什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或装备在原安装位置不移动条件下，举行蒸汽灭菌。

75、装备管道若何涂色？

答：与装备毗邻的主要牢固管道应标明管内物料名称、流向，差别物料的治理，用差别涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。

（八）质量治理

76、质量治理部门的归属，其卖力人有何要求？

答：按GMP要求，制药企业应确立质量治理机构，直接受企业主管药品质量治理的卖力人向导。质量治理部门卖力人，必须是具有医药或相关专业大专以上学历和响应的专业手艺职称。生产与质量部门卖力人，不得相互兼任。

77、质量磨练与质量监视有何区别？

答：传统的质量磨练仅仅是对生产制品举行把关磨练，无法在源头停止不及格品的流转。质量监视则是对生产全历程的监视与控制，因此，二者有根本上的区别。

78、质量保证部的职责局限是什么？

答：⑴质量监视；对各生产车间生产全历程的监控，对从质料、辅料、包装质料到中心产物和制品的监控。

⑵质量磨练：厂中央化验室和车间化验室的质量磨练。

⑶质量治理：对产物的质量尺度的制订和留样考察，产物质量剖析，用户接见，供应商考察，质量事故的处置。

⑷质量档案：对所有产物确立质量档案，举行系统治理。

⑸质量培训：对质监员及职工举行质量培训教育。

⑹动物实验室的治理。

79、质监员与化验员有何区别？

答：质监员卖力从配方投料、生产纪录、生产全历程的监视与检查。化验员则是行使理化方式，对原辅包材、中心产物和制品举行磨练，并出具磨练讲述书，二者目的一致，但事情却不相同。

80、进厂中药材取样量若何盘算？

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，珍贵药材逐件取样。

81、质料与辅料若何取样？

答：质料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

82、生产质量事故分哪两类？

答：生产质量事故分：重大事故、一样平常事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包罗本厂卖力期内药品的退货和索赔。

一样平常事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

83、事故的“三不放过”指的是什么？

答：⑴事故缘故原由剖析不清不放过；

⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；

⑶没有防范措施不放过。

84、企业的内控尺度为什么高于法定尺度？

答：国家尺度划定了药品必须到达的最低尺度。但企业为了确保出厂产物的质量，可凭据企业现实，制订出高于国家法定尺度的质量尺度，作为企业律例，出厂产物即按此执行。但出厂产物质量一旦需举行仲裁时，仍以法定尺度为依据。

85、用户投诉分几类？

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反映的质量问题投诉，如因更换外包装引起的误解，外包装稍微破损，装箱数目欠缺等；

B类：发生的不良反映不会危及或危险性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反映或药品稳固下降等；

C类：可能损害用户康健或威胁用户生命平安的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反映等。(无尘室www.iwuchen.com)

（九）销售治理

86、制品销售纪录包罗什么项目？

答：每批制品均应有销售纪录。凭据销售纪录能追查每批产物的售出情形，需要时能实时所有追回，销售纪录内容包罗：品名、剂型、批号、规格、数目、收货单元和地址、发货日期、序号、磨练讲述单号。

87、销售纪录保留期多长时间？

答：销售纪录应保留至药品有用期后一年。未划定有用期的药品，销售纪录保留3年。

88、药品退货接纳纪录包罗什么内容？

答：退货收回纪录包罗：序号、品名、批号、规格、数目、退货和收回单元及地址、退货和收回的缘故原由，退货和收回的日期，处置意见。

89、因质量缘故原由退货怎样处置？

答：因外在质量缘故原由，如包装损坏、数目欠缺或销售积压等的退货和接纳的药品，由质保部门举行检查后确认无内在质量转变，做出返工处置决议，举行返工。返工的产物，其批号必须加上返工标识，并经质检部门磨练及格，签收磨练及格讲述单后，才气举行再销售。因内在质量转变缘故原由的退货和收回药品，应在质保部门的监视下举行销毁，涉及其他批号时，应同时处置。

90、销售职员能代销其余企业产物吗？

答：不能。根据国家药品监视治理局发表的《药品流通监视治理办法》第三十五条之划定：药品销售职员不能兼职其它企业举行药品购销流动。违反划定的，处以忠告或并处二万元以下罚款。因此，销售职员只能销售本企业产物。

（十）与GMP相关的药品知识和药品治理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品谋划质量治理规范》的英文缩写，它是医药商品谋划企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量治理规范》；

GCP是《药品临床试验治理规范》；

GAP是《中药材质量治理规范》。

92、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称民众药，是不经医生处方即可自行判断、购置和使用的药品。

93、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严酷性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、磨练专业性、使用时效性、效益无价性。

94、《药品治理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品治理法》1984年9月20日由五届人大七次集会通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次集会修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

95、什么是国家药品尺度？

答：国务院药品监视治理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品尺度为国家药品尺度。药品必须相符国家尺度。

96、我国新中药分几类？若何划分？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

⑴中药材的人工制制品。

⑵新发现的中药材及其制剂。

⑶中药材中提取的有用成份及其制剂。

第二类：

⑴中药注射剂。

⑵中药材新的药用部位及其制剂。

⑶中药材、自然药物中提取的有用部位及其制剂。

⑷中药材以人工方式在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

⑴新的中药制剂。

⑵以中药为主的中西药复方制剂。

⑶从外洋引种或引进养殖的习习用入口药材及其制剂。

第四类：

⑴改变剂型或改变给药途径的药品。

⑵海内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增添新的主治病证的药品。

97、我国新药（西药）分几类？若何划分？

答：5种别

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等举行优化，且具有显著临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充实的平安性、有用性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

98、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

答：生产新药时，必须由国家药品监视治理局批准并发给批准文号，而且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

99、未经由GMP认证能仿制药品吗？

答：不能。国家药品监视局划定，只有经由GMP认证的企业，才气仿制药品。

100、仿制药品有什么要求？

答：①仿制药品时，必须先在“中药珍爱品种委员会”查询，未获中药珍爱的品种才气仿制；②填写申请拟仿制讲述经省及国家药品监视局批准；③按仿制品种工艺严酷试制；④在原尺度基础上举行尺度提高事情（如增添含量测定等）；⑤举行稳固性试验；⑥报省药检所磨练审核后，上报国家药品监视局审批。

101、新药珍爱期怎样划定？

答：新药经国家药品监视治理局批准发表新药证书后即获得珍爱。各种新药的珍爱期划分为：第一类新药12年；第二、三类新药珍爱期8年，第四、五类新药珍爱期6年，在珍爱期内，任何单元都不得仿制。

102、中药珍爱品种和新药珍爱是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药珍爱是指研制的新药在批准时，国家给予的珍爱期。目的是激励创新新药，珍爱科研与生产单元的研究、开发、生产新药的积极性，制止重复研究和生产。中药品种珍爱，则是国务院药品监视治理部门为了提高药品的质量，珍爱中药生产企业的合法权益，促进中药事业的生长，对质量稳固、疗效确切的中药品种执行的分级珍爱。

103、药粉细度的分级尺度

最粗粉指能所有通过一号筛，但混有能通过三号筛不跨越20%的粉末；

粗粉指能所有通过二号筛，但混有能通过四号筛不跨越40%的粉末；

中粉指能所有通过四号筛，但混有能通过五号筛不跨越60%的粉末；

细粉指能所有通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉指能所有通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉指能所有通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

105、法定计量单元名称和英文符号

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

动力黏度帕秒（pa.s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）贝可（Bq）

106、差别水温的摄氏度示意（℃）

水浴温度除尚有划定外，均指98～100℃

热水系指70～80℃

微温或温水系指40～50℃

室温系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室温

107、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必须，平安有用、价格合理、使用利便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为加入医疗保险职工报销的药品。

108、假药：有下列情形之一的为假药：

⑴药品所含成份与国家药品尺度划定的成份不符的；

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

⑴国务院药品监视治理部门划定克制使用的；

⑵遵照本法必须批准而未经批准生产、入口，或者遵照本法必须磨练而未磨练即销售的；

⑶变质的；

⑷被污染的；

⑸使用遵照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的质料药生产的；

⑹所标明的适应症或者功效主治跨越划定局限的。（摘自药品法）

109、劣药：药品成份的含量不相符国家药品尺度的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

⑴未标明有用期或者更改有用期的；

⑵不注明或者更改生产批号的；

⑶跨越有用期的；

⑷直接接触药品的包装质料和容器未经批准的；

⑸私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑹其他不相符药品尺度划定的。（摘自药品法）

110、非处方药：亦称柜台药物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的平安有用的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务职员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购置的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。

111、处方药：是指需凭医师处方，才气到药房或药店购置，并在医师或者其他医务职员指导下方可使用的药品。

112、中成药：是以中药为质料所制成的中药成方制剂。

二、一样平常知识

1、清洁厂房与设施

清洁室（区）内安装的水池、地漏不得对药品发生污染。

差别空气清洁度品级的清洁室（区）之间的职员及物料收支，应有防止交织污染的措施。

凭据药品生产工艺要求，清洁室（区）设置的称量和备料室，空气清洁度品级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交织污染的设施。

生产区不得存放非生产物品和小我私家杂物。生产中的废弃物应实时处置。

换衣室、浴室及茅厕的设置不得对清洁室（区）发生不良影响。

差别空气清洁度品级使用的事情服应划分洗濯、整理、需要时消毒或灭菌。事情服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。事情服应制订洗濯周期。

产尘量大的清洁室（区）经捕尘处置仍不能制止交织污染时，其空气净化不得行使回风。

空气清洁度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

直接接触药品的包装质料最终处置的露出工序清洁度级别应与其药品生产环境相同。

2、工艺用水

中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和运送管道所用质料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应制止死角、盲管。储罐和管道要划定洗濯、灭菌周期。

纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，跨越此尺度，示意离子交换能力已下降，要举行再生或替换。

凭据产物工艺规程选用工艺用水。工艺用水除一样平常磨练外应定期全检，磨练周期，可由验证效果来确定。

非无菌制剂直接接触药品的装备、用具和包装质料最后一次洗涤用水应相符纯化水质量尺度。无菌制剂的直接接触药品的装备、用具最后一次洗涤用水应为注射用水。

3、中药材的炮制加工与贮存

净化药材的厂房内应设拣选事情台，事情台外面应平整、不易发生脱落物。

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有优越的透风、除尘、除烟、降温等设施。

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有优越的排风及防止污染和交织污染等设施。

与药品直接接触的工具、容器应外面整齐，易洗濯消毒，不易发生脱落物。

中药材使用前须按划定举行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

中药材、中心产物、制品的灭菌方式应以不改变质量为原则并予验证。

中药材、中药饮片洗濯、浸润所用水应相符饮用水尺度。

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中心产物和制品，应按划定条件储存。固体、液体质料应脱离储存；挥发性物料应注重制止污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严酷脱离。

4、GMP执行与质量治理

执行GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以职员素质为保证，只要切实根据GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出相符质量尺度的药品。

GMP赋予药品质量以新的观点：药品不仅要相符质量尺度，而且其生产全历程必须相符GMP，只有同时相符这两条件的药品，方可作为及格的药品放行、销售。

产物质量剖析会共分三级，划分为厂级、车间、班组三级产物质量剖析会。厂级质量剖析会，由总经理或副总经理主持一样平常每三个月召开一次；车间质量剖析会，由车间主任主持一样平常每月召开一次；班组质量剖析会由班组长主持一样平常每周召开一次。

药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，归纳综合说即要求平安、有用、稳固、均一。

企业应确立药品不良反映监察讲述制度，指定专门机构或职员卖力治理。

三、GMP术语名词解释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调治人的心理性能并划定有适应症或者功效主治、用法用量的物质，包罗中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全历程中，用科学、合理规范的条件和方式来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的治理规范，是药品生产和质量治理的基础准则。

3、物料：用于生产药品的质料、辅料、包装质料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，示意2001年8月第8批生产的药品。）

5、待验：物料在进厂入库前或制品出厂前所处的弃捐守候磨练效果的状态。

6、批生产纪录：一个批次的待包装品或制品的所有生产纪录。批生产纪录能提供该批产物的生产历史以及与质量有关的情形。

7、物料平衡：产物或物料的理论产量或理论用量与现实产量或用量之间的对照，并适当思量可允许的正常误差。

8、尺度操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理办法。

9、生产工艺规程：划定为生产一定数目制品所需起始质料和包装质料的数目，以及工艺、加工说明、注重事项，包罗生产历程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包罗饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它相宜方式制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：到达饮用尺度，可供人饮用的水。

14、清洁室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的制作和使用应削减室内诱入发生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求举行控制。

15、验证：证实任何程序、生产历程、装备、物料、流动或系统确实能到达预期效果的有文件证实的一系列流动。

16、批：在划定限度内具有统一性子和质量，并在统一生产周期中生产出来的一定数目的药品。

17、清洁厂房：生产工艺有空气清洁度要求的厂房。

18、污染：作为处置工具的物体或物质，由于粘附、混入或发生某种物质，其性能和性能发生不良影响的历程或使其不良影响的状态，称为污染。

19、气闸门：设置在清洁室收支口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。

20、手艺夹层：主要以水平物件分开组成的供安装管线等设施使用的修建夹道。

21、层流（单向流）：具有同等线，沿单一偏向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流。

22、乱流（非单向流）：凡不相符单向流界说的气流。

23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求治理，知足无菌生产要求的清洁室。

24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气清洁的行为。

25、净化：指为了到达需要的清洁度，而去除污染物质的历程。

26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不跨越卫生尺度的划定。

27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产物。

28、无菌：完全不存在活的生物。

29、灭菌：使到达无菌的状态。

30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产物制造历程中需要重点控制的质量特征、要害部位或薄弱环节。

31、有用期：药品生产企业或研究机构，凭据稳固性考察的实测，或通过化学动力学的方式研究药物稳固性和反映速度问题，制订的药品可使用的常温贮存限期为有用期。

32、质量：反映实体（产物、历程、组织的组合）知足明确和隐含需要的能力的特征总和。

33、质量保证：为了提供足够的信托解释实体能够知足质量要求，而在质量系统中执行并凭据需要举行证实的所有有设计、有系统的流动。

34、质量控制：为到达质量要求所接纳的作业手艺和流动。

35、质量治理：确定质量目标、目的和职责并在质量系统中通过诸如质量谋划、质量控制、质量保证和质量改善使其执行的所有治理智能的所有流动。

36、质量保证系统：为执行质量治理所需的组织结构、程序、历程和资源。

37、FO值：湿热灭菌历程赋予产物121℃下的等效灭菌时间。

38、清洁服：在清洁区使用的专用事情服，具有防静电、不吸尘的特点。

39、静态测试：设施已经建成，生产装备已经安装状态，并按业主及供应商赞成的状态运行，但无生产职员，在此情形下举行的测试。

40、动态测试：设施以划定的状态运行，有划定的职员在场，并在商定的状态下举行事情的测试。

41、文件：一切涉及药品生产、治理的局势尺度和执行中的实录效果。

42、状态标志：用于指明物料、中心产物、半制品、产物、容器、装备、设施、生产园地的标志。

四、常用的英文缩写

SOP尺度操作程序（操作尺度）

POP生产操作程序

QOP质量操作程序

EOP装备（计量）操作程序

MOP物料处置操作程序

HOP卫生操作程序

CLP清洁规程

SMP尺度治理程序

QMP质量治理程序

DMP文件治理程序

MMP物料治理程序

PMP生产治理程序

EMP装备计量治理程序

VMP验证治理程序

OMP 行政治理程序

HMP卫生治理程序

TMP培训治理程序

FMP厂房与设施治理程序

QA质量保证

QC质量控制（磨练）

FO灭菌保证值

HVAC空气净化系统

FDA美国药品与食物治理局

WTO天下商业组织

WHO天下卫生组织

pH酸碱度

CFU细菌菌落数

ppm百万分之一（克）

h.hr小时

min分

RH相对湿度

dB分贝

m3立方米

m2平方米

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